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Primeiro produto da EMS aprovado na FDA é utilizado por paciente em tratamento domiciliar contra coronavírus nos EUA

Redação

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EMS

A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio de sua controlada Vero Biotech, localizada em Atlanta, Geórgia (EUA), obteve recentemente a aprovação de seu primeiro produto submetido à FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, posicionando o laboratório como uma empresa de inovação no mercado global. O dispositivo – chamado Genosyl® (DS) – foi utilizado por médicos americanos para tratamento de um paciente com coronavírus em isolamento domiciliar.

Fruto de pesquisaA EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio de sua controlada Vero Biotech, localizada em Atlanta, Geórgia (EUA), obteve recentemente a aprovação de seu primeiro produto submetido à FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, posicionando o laboratório como uma empresa de inovação no mercado global. O dispositivo – chamado Genosyl® (DS) – foi utilizado por médicos americanos para tratamento de um paciente com coronavírus em isolamento domiciliar.

Fruto de pesquisas nos EUA, o GeNOsyl® é um device portátil da nova geração de óxido nítrico inalatório com uma tecnologia inovadora que traz facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. Por conta disso, pôde ser utilizado em casa, sempre sob supervisão médica, como foi o caso do paciente com COVID-19 tratado com oxigênio via cânula nasal e cuidadosamente monitorado remotamente pelos médicos, evitando hospitalização e suporte respiratório mais intensivo.

“Para a EMS, poder contribuir com nossos produtos em um período tão crítico como esse pelo qual estamos passando mundialmente é o que mais importa. Saber que nossas pesquisas em inovação disruptiva estão cooperando para cuidar da saúde das pessoas no Brasil e também em outras partes do mundo, auxiliando que o sistema de saúde seja menos afetado neste momento, confirma que estamos no caminho certo,”, afirma Carlos Sanchez, presidente do Conselho de Administração do Grupo NC, ao qual a EMS pertence.

A aplicação do sistema de óxido nítrico inalado sem tanque em casa, sob supervisão médica, é primordial durante um período de crise em que leitos e ventiladores do hospital são escassos.

“O tratamento de pacientes em seus domicílios com um sistema sem tanque para fornecer o óxido nítrico inalado representa um novo paradigma no gerenciamento da hipertensão pulmonar”, disse Michael Gentile, RRT e vice-presidente de Assuntos Médicos da Vero Biotech.

O dispositivo foi lançado em março de 2020 e está sendo fornecido, inicialmente, aos principais hospitais dos EUA. Posteriormente, a previsão é que o produto seja encaminhado para a avaliação das agências regulatórias da Europa e do Brasil.

EMS no combate ao coronavírus

A EMS está comprometida em contribuir com as autoridades no combate à pandemia de coronavírus. O laboratório está apoiando o Hospital Israelita Albert Einstein na realização de dois estudos clínicos para checar a eficácia do uso de hidroxicloroquina isolada e de hidroxicloroquina associada à azitromicina no tratamento de pacientes voluntários diagnosticados com COVID-19 e com pneumonia moderada ou grave. A empresa está fornecendo os medicamentos hidroxicloroquina e azitromicina, além de doar até R$ 1 milhão aos projetos de pesquisa.

Além disso, como parte do seu compromisso de zelar pela saúde das pessoas, a companhia decidiu doar R$ 1 milhão ao Governo do Estado de São Paulo, para a aquisição de respiradores, monitores e insumos.

Sobre o GeNOsyl® (DS)

O produto, uma inovação radical (disruptiva), representa um avanço significativo no tratamento de pacientes com HPPRN em estado crítico, com potencial de transformar o uso médico de óxido nítrico por meio de sua facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. A nova plataforma utiliza uma tecnologia exclusiva e patenteada, baseada em cartuchos, que dispensa os tanques de gás em uso hoje e é à prova de falhas, tendo sido projetada com recursos de backup redundantes, fornecendo uma concentração constante de óxido nítrico inalatório ao usuário. A grande facilidade de locomoção é apenas uma das vantagens.

A necessidade reduzida de espaço para armazenamento de tanques de gás e um sistema de configuração muito mais simples para a administração do óxido nítrico são outros diferenciais importantes. O produto revolucionário elimina a necessidade dos atuais sistemas baseados em tanques pesados e consequente carga logística e também garantirá que mais pacientes tenham acesso ao tratamento. Vale ressaltar que o dispositivo é contraindicado para recém-nascidos com desvio de sangue da direita para a esquerda.

O processo de aprovação do device pela FDA levou cerca de 18 meses. Genosyl® é produzido pela Vero em sua fábrica em Atlanta, que opera desde julho de 2018. “O nosso próximo passo deverá ser uma versão de Genosyl® para ser usada em casa pelos usuários, trabalhando com modelos de device que têm o tamanho de um aparelho celular”, diz Daniel E. Salazar, Ph.D., vice-presidente Técnico-Científico da EMS.

A EMS é a primeira companhia brasileira a apostar em inovação radical no mercado norte-americano – os EUA são o país responsável por mais de 70% do desenvolvimento de medicamentos inovadores no mundo. Na Brace Pharma – seu braço de inovação radical localizado no estado de Maryland e que é detentor majoritário da Vero Biotech -, a EMS tem investido mais de 1 bilhão de reais para desenvolver terapias que irão impactar a vida dos pacientes, em áreas como oncologia, virologia e imunologia, entre outras, para doenças raras ou órfãs, com um alto grau de necessidade médica não atendida e opções de tratamento insuficientes.

Mercado de Genosyl®

Com todas as suas qualidades e diferenciação, o Genosyl® pode alcançar uma porção significativa do mercado americano – o maior do mundo -, que foi superior aos US$ 600 milhões em 2018.

Sobre a hipertensão pulmonar resistente

A hipertensão pulmonar resistente afeta 10% dos recém-nascidos de termo ou prematuros com deficiência respiratória e continua sendo uma fonte expressiva de morbidade e mortalidade. Deficiências pulmonares estão entre os principais problemas que afetam os bebês prematuros atualmente, representando grandes desafios às equipes médicas no pós-parto. Estima-se que um terço de toda a mortalidade neonatal seja decorrente de deficiências respiratórias (Fonte: artigo “Neonatal Pulmonary Hypertension”, de 2010, publicado pela Nacional Institute of Health). O tratamento da HPPRN é complexo, multifatorial e deve ser efetuado em centros especializados por equipe multidisciplinar experiente.

O óxido nítrico inalatório é recomendado como terapia vasodilatadora de primeira linha para HPPRN, em uma declaração de consenso da Pediatric Intensive Care Society.

Sobre a EMS

Maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há mais de 14 anos consecutivos, pertencente ao Grupo NC. Com mais de 55 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da Medicina. Tem presença no mercado norte-americano por meio da Brace Pharma, empresa com foco em inovação radical. A EMS também investe consistentemente em inovação incremental, em genéricos de alta complexidade e é uma das acionistas da Bionovis, de medicamentos biotecnológicos – considerados o futuro da indústria farmacêutica. A empresa possui unidades produtivas em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); em Hortolândia (SP), onde funcionam o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina, e a unidade totalmente robotizada de embalagem de medicamentos sólidos; e conta também com a Novamed, localizada em Manaus (AM), uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo. A EMS exporta para mais de 40 países – www.ems.com.br.s nos EUA, o GeNOsyl® é um device portátil da nova geração de óxido nítrico inalatório com uma tecnologia inovadora que traz facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. Por conta disso, pôde ser utilizado em casa, sempre sob supervisão médica, como foi o caso do paciente com COVID-19 tratado com oxigênio via cânula nasal e cuidadosamente monitorado remotamente pelos médicos, evitando hospitalização e suporte respiratório mais intensivo.

“Para a EMS, poder contribuir com nossos produtos em um período tão crítico como esse pelo qual estamos passando mundialmente é o que mais importa. Saber que nossas pesquisas em inovação disruptiva estão cooperando para cuidar da saúde das pessoas no Brasil e também em outras partes do mundo, auxiliando que o sistema de saúde seja menos afetado neste momento, confirma que estamos no caminho certo,”, afirma Carlos Sanchez, presidente do Conselho de Administração do Grupo NC, ao qual a EMS pertence.

A aplicação do sistema de óxido nítrico inalado sem tanque em casa, sob supervisão médica, é primordial durante um período de crise em que leitos e ventiladores do hospital são escassos.

“O tratamento de pacientes em seus domicílios com um sistema sem tanque para fornecer o óxido nítrico inalado representa um novo paradigma no gerenciamento da hipertensão pulmonar”, disse Michael Gentile, RRT e vice-presidente de Assuntos Médicos da Vero Biotech.

O dispositivo foi lançado em março de 2020 e está sendo fornecido, inicialmente, aos principais hospitais dos EUA. Posteriormente, a previsão é que o produto seja encaminhado para a avaliação das agências regulatórias da Europa e do Brasil.

EMS no combate ao coronavírus

A EMS está comprometida em contribuir com as autoridades no combate à pandemia de coronavírus. O laboratório está apoiando o Hospital Israelita Albert Einstein na realização de dois estudos clínicos para checar a eficácia do uso de hidroxicloroquina isolada e de hidroxicloroquina associada à azitromicina no tratamento de pacientes voluntários diagnosticados com COVID-19 e com pneumonia moderada ou grave. A empresa está fornecendo os medicamentos hidroxicloroquina e azitromicina, além de doar até R$ 1 milhão aos projetos de pesquisa.

Além disso, como parte do seu compromisso de zelar pela saúde das pessoas, a companhia decidiu doar R$ 1 milhão ao Governo do Estado de São Paulo, para a aquisição de respiradores, monitores e insumos.

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Cientistas chineses anunciam descoberta contra covid-19

Portal Hortolândia

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Um grupo de cientistas chineses isolou vários anticorpos que considera “extremamente eficientes” para impedir a capacidade do novo coronavírus de entrar nas células, o que pode ser útil tanto para tratar quanto para prevenir a covid-19.

Atualmente, não existe tratamento comprovadamente eficaz para a doença, que surgiu na China e está se proliferando pelo mundo na forma de uma pandemia que já infectou mais de 850 mil pessoas e matou 42 mil.

Zhang Linqi, da Universidade Tsinghua, de Pequim, disse que um remédio feito com anticorpos como os que sua equipe descobriu poderia ser usado de forma mais eficaz do que as abordagens atuais, incluindo o que ele chamou de tratamentos “limítrofes”, como o plasma. O plasma contém anticorpos, mas é limitado pelo tipo de sangue.

No início de janeiro, a equipe de Zhang e um grupo do 3º Hospital Popular de Shenzhen começaram a analisar anticorpos do sangue colhido de pacientes recuperados da covid-19, isolando 206 anticorpos monoclonais que mostraram o que ele descreveu como uma capacidade “forte” de se ligar às proteínas do vírus.

Depois eles realizaram outro teste para ver se conseguiam de fato impedir que o vírus entrasse nas células, disse ele em entrevista à Reuters.

Entre os cerca de 20 anticorpos testados, quatro conseguiram bloquear a entrada viral, e desses dois foram “imensamente bons” para fazê-lo, disse Zhang.

Agora a equipe se dedica a identificar os anticorpos mais poderosos e possivelmente combiná-los para mitigar o risco de o novo coronavírus sofrer uma mutação.

Se tudo der certo, desenvolvedores interessados poderiam produzi-los em massa para testes, primeiro em animais e futuramente em humanos.

O grupo fez uma parceria com uma empresa de biotecnologia sino-norte-americana, a Brii Biosciences, na tentativa de “apresentar diversos candidatos para uma intervenção profilática e terapêutica”, de acordo com um comunicado da Brii.

“A importância dos anticorpos foi provada no mundo da medicina há décadas”, afirmou Zhang. “Eles podem ser usados para o tratamento de câncer, doenças autoimunes e doenças infecciosas”.

Os anticorpos não são uma vacina, mas existe a possibilidade de aplicá-los em pessoas do grupo de risco, com o objetivo de impedir que contraiam a covid-19.

Normalmente não transcorrem menos de dois anos para um remédio sequer obter aprovação para uso em pacientes, mas a pandemia de covid-19 acelera os processos, disse ele, e etapas que antes seriam realizadas sequencialmente agora estão sendo feitas em paralelo.

*Agência de notícias britânica

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Mundo

Presidente do COI diz que adiamento de Jogos de Tóquio foi inevitável

Portal Hortolândia

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O presidente do Comitê Olímpico Internacional (COI), o alemão Thomas Bach, disse que a rápida disseminação do coronavírus em todo o mundo e sua aceleração nas áreas já afetadas levaram à decisão anunciada nesta terça (24) de adiar os Jogos Olímpicos de Tóquio por um ano.

Segundo o dirigente, em vídeo divulgado pelo COI, interromper o evento foi fundamental para a segurança dos atletas e de todos os envolvidos nos Jogos.

Afirmando que a ameaça do vírus é um desafio sem precedentes, Bach afirmou que o mesmo será superado e prometeu que o evento esportivo ocorrerá em 2021.

Ele também revelou que a chama olímpica será mantida no Japão até o início dos jogos e que o nome Tóquio 2020 será mantido, apesar de o evento ocorrer um ano depois.

Pergunta – Como foi a teleconferência de hoje?

Thomas Bach – “Na ligação telefônica, o primeiro-ministro Abe e eu discutimos a gravidade da pandemia do coronavírus e, mais importante, os efeitos devastadores que isso causou na vida de tantas pessoas em todo o mundo. Nós dois estamos muito preocupados com o desenvolvimento mundial, porque nos últimos dois a três dias, em particular, vimos números rapidamente crescentes, vimos o início de um surto em particular na África, vimos o início de um surto também em algumas ilhas da Oceania e vimos os números que crescem rapidamente na América do Sul e em muitas outras partes do mundo. A Organização Mundial da Saúde fala da aceleração da propagação do vírus, então estávamos lidando com essa situação e chegamos à conclusão de que, para proteger a saúde dos atletas e de todos os envolvidos nos Jogos Olímpicos, precisamos adiar as Olimpíadas e os Jogos Paraolímpicos Tóquio 2020 até o ano de 2021, com o objetivo de tê-lo no mais tardar no verão de 2021”.

Pergunta – Os custos humanos e logísticos desta decisão são enormes. Você pode nos dar uma ideia dos desafios que enfrenta?

Bach – “Estamos enfrentando um desafio sem precedentes agora, pois esse adiamento é o primeiro adiamento de todos os Jogos Olímpicos da história olímpica. Os Jogos Olímpicos são um dos eventos mais complexos deste planeta. Temos que reunir 11 mil atletas de 206 Comitês Olímpicos Nacionais, bem como a Equipe Olímpica de Refugiados do COI, em um só lugar. Não apenas pelo esporte e mostrando excelência esportiva, mas também vivendo juntos em uma Vila Olímpica, celebrando a humanidade juntos”.

Pergunta – Esta é uma situação difícil, mas há um elemento de esperança aqui?

Bach – “Sim, serão realizados os Jogos Olímpicos de Tóquio 2020. Portanto, os atletas terão a chance e oportunidade de suas vidas, de realizar seu sonho olímpico, mesmo em tempos incertos, e seus preparativos precisarão da cooperação de todos. E também é necessário o entendimento em particular dos atletas. Eles precisam se unir e resolver essa situação sem precedentes. Se o fizermos, se estivermos todos juntos e todos fizerem sua contribuição, estou realmente confiante de que, no final, esses Jogos Olímpicos de Tóquio 2020 podem ser a luz no fim deste túnel escuro que todos nós estamos passando juntos agora, e todos nós queremos ver a chama olímpica no final deste túnel escuro”.

Pergunta – Os Jogos ainda serão chamados Tóquio 2020. Você pode nos dizer a razão desta decisão?

Bach – “Com essa decisão, estamos demonstrando nosso compromisso com os Jogos Olímpicos de Tóquio 2020 e com o sucesso do evento, e também nossa gratidão ao povo japonês, ao Comitê Organizador, às autoridades governamentais e a todos que prepararam esses Jogos Olímpicos tão bem. E decidimos que a chama olímpica, que chegou ao Japão há alguns dias, permanecerá no Japão até o início dos Jogos e também concordamos que o nome será mantido como ‘Jogos Olímpicos Tóquio 2020’, novamente para mostrar nosso compromisso e o significado altamente simbólico desses Jogos Olímpicos. Eles podem, e serão, no final, uma celebração da humanidade que superou esse desafio sem precedentes do coronavírus”.

fonte ebc

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Mundo

Olimpíada no Japão é adiada para 2021

Portal Hortolândia

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O Comitê Olímpico Internacional (COI) atendeu ao pedido do primeiro-ministro japonês, Abe Shinzo, e confirmou, nesta terça-feira (24), o adiamento dos Jogos Olímpicos.

“Na circunstância presente, e baseado na informação providenciada pela Organização Mundial da Saúde, o presidente do COI e o primeiro-ministro do Japão concluíram que os Jogos da 32ª Olimpíada em Tóquio devem ser reagendados para uma data para além de 2020, mas não além do verão de 2021, para garantir a saúde de atletas, todos envolvidos nos Jogos e a comunidade internacional”, afirmou no comunicado.

Segundo o G1, mesmo com as Olimpíadas sendo realizadas em 2020, o nome oficial dos jogos continuará sendo Tóquio 2020.

Essa é a quarta vez que os Jogos Olímpicos precisaram ser cancelados. As últimas três ocorreram em 1916, 1940 e 1940.

Pressão para o adiamento

Canadá, Austrália, Noruega e Grã-Bretanha já haviam se posicionado ao COI sobre o desejo de adiamento.

O The New York Times”também consultou quarto mil atletas de todos os continentes. 78% eram favoráveis ao adiamento.

Além da expectativa baixa de público e risco de contaminação dos atletas e visitantes pelo coronavírus, outra preocupação dos comitês era a do próprio rendimento nas provas, uma vez que classificados para os jogos, de diversos países, estão em isolamento e portanto sem treinar.

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