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São Paulo

Instituto Butantan fecha parceria para produzir vacina contra chikungunya

Portal Hortolândia

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Instituto Butantan, um dos maiores centros de pesquisa biomédica do mundo, ligado à Secretaria de Estado da Saúde, fechou acordo com a farmacêutica Valneva para a produção de uma vacina de dose única contra chikungunya. Em cerca de seis meses, a companhia europeia, com sede em Saint-Herblain, na França, deverá transferir sua tecnologia para o Butantan, que poderá desenvolver, fabricar e comercializar o imunizante nos países em desenvolvimento.

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Em contrapartida, o Butantan fornecerá à farmacêutica francesa informações sobre a fase 4 de ensaios clínicos da vacina. O acordo inclui ainda pagamentos de royalties sobre as vendas e por marcos do desenvolvimento do produto pelo instituto.

“O ônus da doença pelo vírus chikungunya reside não apenas nas duas milhões de mortes em todo o mundo desde 2005, mas também na cronificação de seus sintomas, que constituem um problema de saúde a longo prazo. Ao enfrentar o desafio de desenvolver, fabricar e comercializar a vacina chikungunya da Valneva, o Butantan reforçará ainda mais seu compromisso com a melhoria da saúde pública em países em desenvolvimento”, explica o diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas.

Fases

A vacina em desenvolvimento pela Valneva finalizou a fase 2 de ensaios clínicos nos Estados Unidos em fevereiro de 2020 e agora está se preparando para iniciar a fase 3 no fim do ano. No fim desta última, o Butantan poderá realizar a fase 4 dos estudos clínicos em regiões endêmicas do Brasil e compartilhará as informações obtidas com a companhia europeia.

“Embora milhões de pessoas tenham sido afetadas pela chikungunya, atualmente não há vacina nem tratamento eficaz disponível contra esta doença debilitante. Esperamos ansiosamente trabalhar com o Instituto Butantan para ajudar a enfrentar esta atual crise de saúde pública e acelerar o desenvolvimento de uma vacina contra a chikungunya nos países em desenvolvimento, que são áreas de alto surto”, afirma o CEO da Valneva, Thomas Lingelbach.

O VLA1553, da Valneva, é um candidato à vacina monovalente atenuada para proteção contra a chikungunya. Foi concedida a designação Fast Track pela Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, em dezembro de 2018.

Mercado

O candidato à vacina foi desenvolvido para imunização profilática, ativa e de dose única contra a chikungunya em humanos com mais de um ano de idade. A vacina visa à proteção duradoura e um perfil de segurança antecipado, semelhante às vacinas licenciadas para imunização ativa em adultos e crianças. Os segmentos da população-alvo são viajantes, militares e indivíduos em risco que vivem em regiões endêmicas.

Estima-se que o mercado global de vacinas contra a chikungunya exceda US$ 500 milhões por ano, incluindo um potencial de mercado de vacinas para viajantes de aproximadamente US$ 250 milhões. O VLA1553 é baseado em um clone infeccioso (CHIKV LR2006-OPY1) atenuado pela exclusão de uma parte importante de um gene do vírus.

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São Paulo

Estado de São Paulo recebe primeiras 120 mil doses da Coronavac

Redação

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Remessa chegou quinta (19) pelo Aeroporto Internacional de Guarulhos; até o final do ano a previsão é que SP receba 46 milhões de doses

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O Governador João Doria participou pessoalmente do recebimento da remessa de 120 mil doses da Coronavac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Life Science. A carga, proveniente da China, desembarcou no Aeroporto Internacional de Guarulhos nesta manhã, em um momento histórico diante da gravidade da crise de saúde enfrentada em todo o mundo.

O imunizante, que encontra-se na última fase de testes, é considerado uma das esperanças na luta contra a pandemia do coronavírus, que já matou mais de 167 mil de brasileiros e 1,3 milhão de pessoas no mundo todo.

“A vacina salva, protege e nos dará uma oportunidade de termos o novo, uma nova vida, uma nova situação com a proteção de toda a população. Nós recebemos hoje 120 mil doses da Coronavac, a vacina do Butantan e do laboratório Sinovac, para proteger vidas. Ao longo dos próximos 40 dias vamos receber 46 milhões de doses. E quero destacar aqui que não estamos em uma corrida pela vacina, estamos em uma corrida pela vida”, destacou o Governador João Doria.

O embarque das doses aconteceu na madrugada de segunda-feira (16) em um voo comercial da Turkish Airlines e desembarcou no Brasil às 7h45. O local em que as vacinas serão armazenadas permanece em sigilo por questões de segurança. A chegada se deu após a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a importação do material em 28/11.

Esta é a primeira remessa a chegar no país. Ao todo serão 46 milhões de doses, sendo 6 milhões já prontas para aplicação e 40 milhões em forma de matéria prima para formulação e envase em fábrica própria do Instituto Butantan.

As demais remessas devem chegar no decorrer das próximas semanas. Já a disponibilização para a população ocorrerá somente após a comprovação da eficácia, que deverá acontecer após a conclusão da terceira fase dos estudos clínicos e posterior aprovação da agência reguladora, a Anvisa.

Estudos clínicos

Na última terça-feira (17) os resultados dos estudos clínicos da Coronavac foram publicados pela revista científica Lancet Infectious Diseases. A publicação mostrou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos.

Os resultados publicados na Lancet, que contam com a revisão de diversos cientistas, foram mais um passo importante para o desenvolvimento da vacina, que está em fase 3 de testes em diversas regiões do Brasil desde julho deste ano. Os detalhes da publicação podem ser conferidos no próprio site da Lancet: http://www.thelancet-press.com/embargo/covidvaccinetlid.pdf

As fases 1 e 2 reuniram 744 voluntários na China, com idades entre 18 e 59 anos. Os dados mostram que as reações adversas foram leves e nenhum efeito adverso sério relacionado à vacina foi identificado. A reação mais comum foi dor no local da aplicação. A taxa de seroconversão entre os voluntários que receberam a vacina, ou seja, produção de anticorpos, ficou acima dos 90%.

Registro

Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, poderá ser submetido à avaliação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para registro e posterior uso em campanhas de imunização contra o coronavírus.

Em fase final de estudos no Brasil, a Coronavac é considerada uma das vacinas mais promissoras no mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), e vem sendo testada em sete estados brasileiros, além do Distrito Federal.

Coordenado pelo Instituto Butantan, os testes envolvem 13 mil profissionais de saúde em 16 centros de pesquisa de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Distrito Federal. Até o momento, mais de 10 mil pessoas já receberam ao menos uma das duas doses da vacina ou placebo.

Sobre o aeroporto Internacional de Guarulhos

O Aeroporto Internacional de São Paulo, em Guarulhos, é o maior hub do Brasil para importações de produtos farmacêuticos. Nos últimos anos, recebeu importantes investimentos em infraestrutura, tecnologia e melhorias de processos, com o objetivo de oferecer a mais alta qualidade e confiabilidade às indústrias farmacêuticas.

O Terminal de Cargas possui a certificação Centre of Excellence for Independent Validators (CEIV Pharma) da Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA) que valida a qualidade, segurança e padronização da estrutura dos armazéns para o recebimento de cargas perecíveis, remédios e insumos destinados à área da saúde.

Atualmente, GRU Airport é o maior complexo aeroportuário da América do Sul e também a principal porta de entrada e saída de cargas do Brasil. Com uma área útil de 99 mil m², o Terminal de Cargas movimenta produtos de diversos segmentos, entre eles farmacêutico, eletrônico, têxtil, alimentos, maquinários, aeronáutico, peças e acessórios automotivos.

Em 2019, o setor de cargas movimentou aproximadamente 42% das exportações e importações e 50% do volume de importações de produtos farmacêuticos por via aérea no país.

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São Paulo

Estudo revela que Coronavac produz anticorpos contra a Covid em 97% dos participantes

Redação

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Na noite desta terça-feira (17) os resultados dos estudos clínicos da Coronavac, vacina em desenvolvimento pela parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac Life Science, foram publicados pela revista científica Lancet Infectious Diseases. A publicação mostra que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos.

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Os resultados publicados na Lancet, que contam com a revisão de diversos cientistas, são mais um passo importante para o desenvolvimento da vacina, que está em fase 3 de testes em diversas regiões do Brasil desde julho deste ano. Os detalhes da publicação podem ser conferidos no próprio site da Lancet: http://www.thelancet-press.com/embargo/covidvaccinetlid.pdf.

As fases 1 e 2 reuniram 744 voluntários na China, com idades entre 18 e 59 anos. Os dados mostram que as reações adversas foram leves e nenhum efeito adverso sério relacionado à vacina foi identificado. A reação mais comum foi dor no local da aplicação. A taxa de soroconversão entre os voluntários que receberam a vacina, ou seja, produção de anticorpos, ficou acima dos 90%.

O artigo científico apresenta dados que já eram de conhecimento do Instituto Butantan e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), uma vez que a partir deles foi possível aprovar o uso emergencial em mais de 50 mil pessoas na China e a realização do estudo de fase 3 no Brasil.

Estudos clínicos

Em fase final de estudos no Brasil, a Coronavac é considerada uma das vacinas mais promissoras no mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), e vem sendo testada em sete estados brasileiros, além do Distrito Federal.

Coordenado pelo Instituto Butantan, os testes envolvem 13 mil profissionais de saúde em 16 centros de pesquisa de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Distrito Federal. Até o momento, mais de 10 mil pessoas já receberam ao menos uma das duas doses da vacina ou placebo.

Para determinar a eficácia da CoronaVac, é preciso que 151 participantes que receberam a substância sejam contaminados pelo coronavírus. A partir desta amostragem, haverá a comparação com o total dos que receberam a vacina e, eventualmente, também tenham diagnóstico positivo de COVID-19.

Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, deverá ser submetido à avaliação da Anvisa para registro e posterior uso em campanhas de imunização contra o coronavírus.

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São Paulo

SP prorroga quarentena até 16 de dezembro

Redação

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O Governo do estado de São Paulo publicou hoje, no Diário Oficial, o decreto nº 65.295 que prorroga a quarentena em todo o estado até o dia 16 de dezembro. O governador João Doria (PSDB) já havia anunciado a medida na segunda(16).

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De acordo com Dória o novo decreto é necessário por conta do aumento no número de internações por causa da covid-19.

O Plano São Paulo, que regulamenta os estágios da quarentena nas diversas regiões do estado, estabelecendo medidas mais duras ou leves de acordo com os indicadores de saúde de cada local, e não será atualizado nesta semana.

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