Novos medicamentos injetáveis são biossimilares do Ozempic e foram autorizados para uso em adultos com diabetes tipo 2 associado à dieta e exercícios.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, princípio ativo utilizado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Os produtos foram registrados por comparação com o Ozempic e poderão ser utilizados em pacientes adultos com controle insuficiente da doença.

Segundo a Anvisa, os medicamentos são indicados como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos, especialmente quando o uso da metformina não é recomendado devido à intolerância ou contraindicações.

Quais medicamentos foram aprovados

Os novos registros concedidos pela Anvisa são:

• Owozy – Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.;
• Seemasun – Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.;
• Zempneo – Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.;
• Semavy – Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.;
• Orsema – Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

Todos utilizam semaglutida obtida por via sintética e foram avaliados com base no medicamento biológico Ozempic.

Indicação é para diabetes tipo 2

Os medicamentos aprovados são destinados ao tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.

A Anvisa destaca que os produtos devem ser utilizados em conjunto com mudanças no estilo de vida, incluindo alimentação adequada e atividade física, quando a metformina não puder ser utilizada pelo paciente.

A aprovação do registro não altera as indicações terapêuticas autorizadas para esse tipo de medicamento.

Análises foram priorizadas para ampliar a oferta

Segundo a agência, a análise de medicamentos contendo semaglutida e liraglutida passou a ser tratada como prioridade a partir de agosto de 2025, após solicitação do Ministério da Saúde.

A medida teve como objetivo fortalecer o abastecimento do mercado nacional e apoiar iniciativas relacionadas ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis).

O processo também faz parte de um plano da Anvisa voltado à redução da fila de análise de pedidos de registro de medicamentos.

Seis medicamentos já receberam aprovação

A Anvisa informa que colocou em prática um plano com 125 iniciativas para acelerar a avaliação de novos medicamentos.

Até o momento:

• 24 medicamentos sintéticos e biológicos fazem parte do edital de priorização;
• 11 processos já tiveram a análise concluída;
• Seis medicamentos receberam aprovação.

A avaliação envolve estudos clínicos, análise técnica da documentação e inspeções nas linhas de produção estéril.

Cresce o número de pedidos com semaglutida sintética

De acordo com a Anvisa, o aumento nas solicitações de registro ocorreu após o desenvolvimento, em 2022, de versões sintéticas do hormônio GLP-1, responsável por estimular a produção de insulina e auxiliar no controle da saciedade.

Atualmente, 68% dos pedidos de registro de dispositivos injetáveis destinados ao tratamento de diabetes e obesidade protocolados na agência são referentes a medicamentos sintéticos.

Outro fator apontado para esse crescimento é o vencimento das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos, o que abriu espaço para o desenvolvimento de novos produtos por diferentes fabricantes.

O que muda para os pacientes

A aprovação amplia o número de medicamentos disponíveis no mercado brasileiro com semaglutida para o tratamento do diabetes tipo 2. A expectativa é que a entrada de novos fabricantes contribua para ampliar a oferta desses produtos, embora a comercialização dependa das etapas posteriores de produção e distribuição por cada empresa.