Anvisa proibiu a fabricação, a comercialização, a distribuição, a propaganda e o uso do suplemento alimentar Soninho Perfeito Melatonina Kids, fabricado pela empresa M.R. Oemed Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ: 32784492/0001-40, e determinou o seu recolhimento do mercado.

A proibição foi publicada em 23/8/2023, por meio da Resolução - RE 3.148, de 22 de agosto de 2023.

A medida foi adotada porque a melatonina não é autorizada para uso em suplementos alimentares destinados a crianças e adolescentes, e não há segurança de uso comprovada junto à Anvisa para essas faixas etárias. A melatonina também não possui autorização para gestantes e mulheres que amamentam (lactantes), e só é aprovada em suplementos destinados para adultos acima de 19 anos, na concentração de 0,21 mg por dia, e sem alegações de uso.

Propaganda irregular

Também foi verificada na internet a divulgação irregular do produto Soninho Perfeito Melatonina Kids, com alegações terapêuticas relacionadas a sono, ansiedade, compulsão alimentar, irritabilidade noturna, inflamação, suplementação para transtorno do espectro autista, câncer etc. Nenhuma dessas alegações é aprovada pela Anvisa, tratando-se, portanto, de propaganda irregular.

A Agência alerta que não há aprovação de qualquer indicação para sono, humor, concentração, entre outras, para suplementos alimentares à base de melatonina. Qualquer propaganda ou rótulo que traga esse tipo de alegação está irregular, de acordo com a legislação sanitária brasileira.

Como consultar informações sobre as substâncias aprovadas e condições de uso de suplementos alimentares?

As informações sobre as substâncias aprovadas para suplementos alimentares podem ser consultadas no painel da Anvisa “Constituintes Autorizados para Uso em Suplementos Alimentares”, disponível na internet neste link.

Nesse painel, é possível obter diversas informações sobre suplementos alimentares, tais como:

• o tipo de nutriente, substância bioativa ou enzima aprovada para uso em suplementos alimentares.
• a quantidade mínima e máxima autorizada.
• o grupo populacional e faixa etária para a qual o produto pode ser indicado.
• alegações aprovadas relacionadas ao papel da substância no organismo.
• advertências com informações de condições e restrições de uso.

Em caso de dúvidas, entre em contato por meio dos canais de atendimento da Anvisa, disponíveis em: Fala.BR - Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação (cgu.gov.br).

Como identificar um suplemento alimentar?

Todos os suplementos alimentares devem ter essa identificação no rótulo (“Suplemento alimentar”), próximo à marca do produto.

Empresas que comercializam produtos na internet são obrigadas a apresentar informações claras e completas ao consumidor, incluindo os dados do fornecedor (razão social, CNPJ, endereço físico e eletrônico e de contato) e características essenciais do produto (nome, marca, fabricante, composição, restrições de uso etc.).

Não compre produtos que não estejam devidamente identificados ou que sejam de procedência duvidosa.

Para consultar os produtos irregulares que foram objeto de medidas preventivas de fiscalização adotadas pela Anvisa, clique aqui.

Saiba mais

A Anvisa publicou recentemente um alerta sobre os riscos associados ao consumo de suplementos alimentares contendo melatonina.

O alerta destaca que os suplementos alimentares contendo a substância melatonina precisam apresentar a advertência de que não devem ser consumidos por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que requeiram atenção constante

Para mais informações, confira a íntegra do ALERTA GGMON 05/2022 (NUTRIVIGILÂNCIA) – RISCOS ASSOCIADOS AO CONSUMO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO MELATONINA.